国内整形美容外科专业首个获准立项的干细胞 [复制链接]

年11月25日，由福建医院整形外科陈小松教授团队领衔负责的“人脐带间充质干细胞治疗中厚皮片移植患者供皮区创面的随机对照”干细胞临床研究项目启动会顺利召开，福建省卫健委游慧娟，福建医院党委书记陈良万、科研处处长陈玉玲、整形外科科主任陈小松、中心实验室主任廖联明、机构办郑佳冰，山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司（以下简称“齐鲁细胞”）总经理韩镇、临床推广部总监王玉森、研发部项目经理马贺然及相关专家、研究人员等20余人参与。

福建医院整形外科主任陈小松致辞

福建医院党委书记陈良万讲话

福建省卫健委游慧娟讲话

齐鲁细胞总经理韩镇讲话

会议围绕本项目研究背景、临床试验方案关键技术要点、项目操作实施一致性进行介绍宣贯，以及针对细胞制剂的院内管理、质控方案、运输和临床操作流程等进行了充分的讨论。

据悉，该项目自申报至今，经过近两年不懈努力，于年10月顺利通过国家卫健委组织的两轮专家评审并备案成功，成为国内整形美容外科专业首个获准立项的干细胞临床研究项目，也是福建省内首家合法直接将干细胞引入整形外科用于疾病治疗的医疗机构。

当今以干细胞技术为核心的再生医学不仅是朝气蓬勃、极具前景的研究前沿，更是一个成长快速、体量巨大的新兴学科及新兴产业。细胞治疗有望成为继外科手术、药物治疗后的第三种治疗方案，引领传统治疗模式的重大变革，已成为《“健康中国”规划纲要》中的重要篇章。

启动会的顺利召开，标志着该项目临床试验工作又向前迈进了一步，对推动产业的科研技术突破、医学研究成果落地和健康事业发展具有重要意义。齐鲁细胞作为本项目联合申报单位及细胞制剂提供单位，将充分发挥自身科研技术优势，为项目顺利实施提供有力支撑，以期共同推动项目成果孵化进程。

患者招募

人脐带间充质干细胞治疗中厚皮片移植患者供皮区创面的随机对照临床研究

本项目计划招募患者参与，现有信息更新如下：

01.研究目的

人脐带间充质干细胞治疗中厚皮片移植患者供皮区创面的随机对照临床研究

02.研究实施负责（组长）单位

福建医院整形外科

细胞制剂来源：山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司

03.研究背景

1）传统中厚皮片去皮后愈合慢，瘢痕增生严重，愈合不良容易感染等并发症；

2）文献及临床前研究提示人脐带间充质干细胞（UCMSCs）能有效促进创面愈合，减少瘢痕增生；

3）经国家卫健委审核批准，拟开展临床试验，研究证实人脐带间充质干细胞能否有效提升中厚供皮区创面愈合质量，改善患者生活质量。

04.纳入标准

如果您符合以下条件，我们诚挚邀请您参加本项试验：

1）18-60周岁，体表巨大瘢痕、巨大良性肿瘤、新鲜创面患者；

2）接受中厚取皮手术（取皮区可为大腿、腹部、背部）；

3）充分认识并理解到本研究内容及意义、实施方案、可能受益、存在风险及应对措施、受试者权利义务（包括隐私保护、自由退出），愿意参加本临床研究且能良好配合者。纳入患者例数实验组（取皮区注射人脐带间充质干细胞）、对照组（取皮区注射用于混悬干细胞的等体积空白溶媒）各44例。

05.项目负责人

研究负责人：陈小松

·福建医院整形外科主任、博士生导师

·中华医学会医学美学与美容学分会干细胞学组执行组长

·中华医学会医学美容与美容分会脂肪美容分会副主委

·中华医学会医学美容与美容分会青委会全国副主委

·中国医师协会整形与美容分会全国委员

如果您符合研究条件并自愿同意参加，您将获得：

研究期间，临床试验所用脐带间充质干细胞制剂由山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司提供，福建医院为您承担临床试验相关检查费用。另外，每次访视都将有一定的交通补贴（按照实际访视次数进行结算）。