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前瞻基因产业全球周报第105期国内首个基 [复制链接]

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国内首个基因编辑疗法临床试验获批

近日,国家药监局批准了中关村生物医药企业博雅辑因针对输血依赖型β地中海贫血病的基因编辑疗法产品ET-01的临床试验申请。作为国内没有先例的创新型疗法,这是我国首个获批的基因编辑疗法临床试验申请,也是首个获批的造血干细胞产品临床试验申请。

Illumina宣布赢得了华大基因及其英国附属公司专利侵权诉讼

1月20日,Illumina宣布赢得了针对中国华大基因(BGI)及其在英国的几家附属公司的专利侵权诉讼。据悉,英国高等法院大法官庭专利法庭认定,BGI附属公司MGITech和拉脱维亚MGITech侵犯了Illumina的四项专利,涉及合成化学测序,包括可逆终止剂和标记核苷酸。法院认定,华大基因的StandardMPS和CoolMPStechnologies侵犯了三项专利,StandardMPS另外又侵犯了一项。法院认定这四项专利有效,第五项专利无效。

纽福斯生物眼科基因疗法临床申请获受理

1月19日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,纽福斯生物眼科基因疗法NR眼用注射液(NFS-01项目)在申报临床试验并获得受理。此前,NR曾获美国FDA孤儿药资格,用于治疗ND4突变引起的Leber’s遗传性视神经病变(简称LHON)。据悉,NR是纽福斯生物开发的第一款候选药,此前已完成全球大样本量LHON基因治疗临床试验。

津产新冠试剂盒率先进入“促进创新诊断方法基金会”全球采购目录

近日,天津港保税区企业天津鸿宇泰生物科技有限公司自主研发的新型冠状病毒IgM/IgG/中和抗体三联快速检测试剂盒(胶体金法)及其他两款抗原检测试剂均取得CE认证,正式进入由中国医药保健品进出口商会

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