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年的春天,宜明细胞的苏州基地正式启用,济南基地成绩斐然,抗疫中奋勇前行,宜明人很忙、很赞、很精彩!
图1:年3月已正式投入生产的宜明细胞苏州基地
三月,姑苏桃花满天,然而严峻的疫情犹如“倒春寒”。宜明人迎难而上,坚守岗位,防疫生产两不误。在伙伴们夜以继日的努力下,宜明细胞位于苏州工业园区的基地如期正式启动生产。新基地的投产将极大地扩大宜明细胞的产能,更好地助力细胞与基因治疗企业的研发生产项目。苏州基地拥有近万平米的GMP厂房,符合国际一流标准的CGMP生产线数十条,原核发酵规模为10L-50L-L,真核细胞培养规模为50L-L-L-0L。
图2:用于真核细胞培养的L生物反应器
更先进:
配置有Cytiva和赛多利斯等多种型号发酵罐以满足客户的具体需求,AAV病毒滴度产率高达1E14VG/L;
更安全:
领先的方法学开发验证及检测能力,以及AUC和毛细管电泳等先进的质量检测设备加持,可高精准全方位保障产品质量;
更合规:
在济南基地基础上,结合最新法规以及监管要求,进一步升级GMP体系,确保产品的合规性;
更高远:
全面为CGT企业提供CDMO整体解决方案,助力基因治疗产业蓬勃发展。
图3:OptimaAUC
四月,济南春好。两款AAV基因药IND的获批让受疫情困扰的国内CGT行业欢欣鼓舞。这两款药物分别是上海朗昇生物科技有限公司(朗信生物)自主研发的LX注射液(用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜变性),以及上海天泽云泰生物医药有限公司(天泽云泰)研发的VGB-R04注射液(用于治疗B型血友病)。作为朗信生物和天泽云泰的CDMO合作伙伴,VGB-R04和LX项目的亲历者与见证者,宜明细胞提供了CDMO全程服务,包括菌种库构建、GMP质粒开发生产、GMPAAV开发生产、方法学开发检测以及稳定性研究等。
图4:关于LX(朗信生物)和VGB-R04(天泽云泰)的IND申请获批公示(图片源自CDE