《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(草案修订稿)》是深圳新兴领域的另一项重要立法,最近提交市人民代表大会常务委员会会议审议。该条例将整个细胞和基因产业的发展纳入促进范围,并划定了该行业的发展“红线”,明确禁止基因编辑生殖细胞。
生物医学产业是深圳七大战略性新兴产业之一,细胞和基因是最具创新性和最广阔发展前景的创新领域之一。深圳市人民代表大会常务委员会全国第一个促进细胞和基因产业的专项立法,这不仅是实施新发展理念的需要,也是为了满足人们对健康生活的渴望。
该立法促进了整个细胞和基因产业的发展,并在细胞收集和储存、细胞和基因产品研发、药物扩展临床试验、基因技术应用等方面进行了许多制度创新。支持企业、科研机构和医疗机构的合作,开展细胞和基因领域的临床试验和研究人员发起的临床研究,明确临床研究不收费。
本条例的一个亮点是促进扩展性临床试验药物体系的实施,以满足急需治疗的患者。缺乏有效医疗手段的患者对临床试验阶段的药物需求,也是细胞和基因产品在正式上市前应用的出口,以满足患者和企业的需求。本条例(草案修订草案)明确规定,对严重危及生命、无有效治疗手段的细胞和基因药物进行临床试验,经初步观察可能受益,符合伦理要求,经审查、知情同意后可用于其他患者。同时,医疗机构应充分告知患者风险、不良反应、救济措施等。受试者有权随时退出其参与的扩展性临床试验。
本条例(草案修一稿)还要求成立市细胞和基因科学审查委员会和伦理审查委员会。科学审查委员会进行风险评估和科学审查,负责临床研究和试验的伦理审查,并进行相关培训。