注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。
除了理化特性之外，活性测定是抗体药物质量评价体系中必不可少的部分。生物活性测定是对抗体药物有效成分的含量和药物效价的测定，是确保抗体类药物有效性的重要质量控制指标，因而需要建立完整的体系进行表征。一般而言，活性测定包括生物学活性测定和结合活性测定。生物活性测定
抗体药物生物活性检测的基础是抗体药物生物活性的发生机制。比如CD20抗体（如利妥昔单抗）与表达细胞表面CD20结合，通过ADCC等效应，杀伤靶细胞。而PD-1单抗（如Keytruda）通过阻断PD-1和PD-L1的结合，恢复耗竭的T细胞的效应活性，杀伤肿瘤细胞。因为不同抗体药物发挥效应的机制不同，需要建立不同的生物活性测定方法。常用的生物学活性测定包括：ADCC、CDC、抑制细胞增殖、细胞毒性、细胞因子分泌能力、内化作用等。
抗体依赖性细胞介导的细胞毒性
（antibodydependentcell-mediatedcytotoxicity,ADCC）
抗体药物的Fc段通过与效应细胞（最主要是NK细胞）表面的Fc受体（如FcγRIIIa/CD16）结合，介导效应细胞杀伤肿瘤细胞。因而经典的ADCC检测方法是制备外周血单个核细胞（PBMC），直接进行效应细胞杀伤实验。但是因为PBMC本身异质性强，整个操作过程繁琐，结果背景高，会对评价实验结果带来诸多不便。
抗体依赖性细胞介导荧光素酶报告基因法-ADCC：抗体Fc段结合FcR会激活NFAT信号通路，因而近年来开始使用荧光素酶报告基因法来进行ADCC评价。比如CD20抗体ADCC评价，使用WIL2-S细胞系作为靶细胞，使用基因工程改造的Jurkat细胞作为效应细胞，该细胞表达FcγRIIIa和NFAT应答元件驱动的荧光素酶报告基因，当抗体将效应细胞和靶细胞连接在一起时，NFAT被激活，通过荧光素酶化学发光信号可以反映抗体的ADCC效应，此方法简单、专属性好、细胞系均一性好、准确度高。
抗体依赖性细胞介导的细胞毒法-ADCC：抗体的Fc段和经过改造NK细胞的FcγR结合使NK细胞激活，诱导效应分子的释放，其中包括穿孔素、颗粒酶和肿瘤坏死因子等诱导细胞凋亡。适用抗体药物：CD20抗体、CD38抗体、HER2抗体、GD-2抗体等
补体依赖的细胞毒性CDC
Complement-dependentcytotoxicity(CDC)
抗体药物的Fc和补体C1q结合，会在靶细胞表面形成膜攻击复合体（membraneattack
