北京荨麻疹医院咨询 http://m.39.net/baidianfeng/a_8846498.html随着细胞产业的发展，有关细胞应用研究的*策也日趋完善，在临床研究上，干细胞疗法被从人体细胞疗法中分离出来，并且有了明确的管理方法，至今仍在使用。我国干细胞临床试验的实施，标志着我国干细胞产业进入了一个新的发展阶段。
干细胞发展趋势
长期以来，我国干细胞行业的发展十分重要。我国年印发的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》和《“健康中国”规划纲要》都把干细胞列为了重点发展的新兴行业，这标志着干细胞行业发展迎来了新风口。
国家*策支持和鼓励
年8月6号，科技部发布了一份公告：按照国家重大科技专项管理工作的总体要求，中国科技发展中心负责的“干细胞研究与修复”等5个重点专项，将于年度申报（含预算申报书）。
干细胞与器官修复工程项目的总体目标是：围绕干细胞的生长与再生等关键科学问题，开展干细胞命运调控、器官形成与衰老机制、器官功能重塑与制造、基因编辑与调控方法、疾病干细胞模型等领域的基础理论和关键技术，开展器官再生调控药物、生物人工器官、疾病类器官模型等前沿探索，为重要组织器官修复与替代及重大疾病诊疗提供创新理论和技术。
地方性*策
同时，根据国家宏观调控*策，各地区在年出台了一系列扶持措施。北京出台了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(-)》。上海印发了《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》，上海“十四五”规划中明确提出了干细胞与再生医学、细胞治疗等相关领域的重大技术创新。
随着国家和地方*府的大力扶持，国内的细胞临床转化行业将迎来一个新的发展契机。
干细胞注册申请的新动向
截至年11月，我国共有个科研机构和个干细胞临床研究项目获得了国家卫生健康委员会的批准。在这些研究中，48个明确的应用于间充质干细胞，占65.75%。主要是神经系统疾病，生殖系统疾病，卵巢早衰，子宫修复，以及自身免疫疾病。
据NMPA（国家药品监督管理局药品审评中心）公布的数据，从年6月到现在，总共27款干细胞新药注册申报获得受理，16款干细胞新药获得了临床试验默示许可，适应证包括了肺纤维化、急性呼吸窘迫综合症、缺血性脑卒中、膝骨关节炎、类风湿关节炎、糖尿病足溃疡、糖尿病足溃疡、炎症性肠病、慢性牙周炎和移植植物抗宿主病等。在这场新冠肺炎的爆发中，干细胞也起到了很大的作用。随着我国临床转化研究的不断深入，干细胞技术必将成为推动中国建设、促进人类健康的一项重大举措。
年，我国陆续开展了大量的干细胞临床试验项目，为临床转化的发展提供了新的契机。我们认为，到年，将会有更多的干细胞临床试验注册，使其进入一个新的发展阶段。
干细胞临床转化的新机会
年，随着国家*策的科学调控，干细胞的应用已经进入了一个健康的发展阶段。
天津自贸区首次临床转化试验获得批准
天津自贸试验区管理委员会日前正式批复，同意在中国（天津）自贸区内建立“中国自贸区”联动创新示范基地。中国（天津）自贸区协同创新示范基地在充分论证和风险防控的前提下，将以国家干细胞工程产品产业化基地为依托，在采集、生产、运输、质控、院内放行、风险控制等方面制定若干技术规范或标准；在细胞疗法的分类管理、审评审批、中、事后监督等方面，已取得了一些制度上的创新；在细胞治疗的临床试验中，研发同情用药，进口国外未上市的国产药物和医疗器械，按照医疗技术准入条件进行临床应用等领域取得突破；在全国率先建立了一批可复制的试点经验，为进一步拓展试点工作打下了良好的基础。
深圳“立法”干细胞
年11月12日，深圳市人民代表大会常务委员会的官方网站向社会公布了关于深圳新兴领域的重大法律法规《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(征求意见稿)》。这一法案把细胞与基因工业的发展列入推动范畴，包括细胞收集与储存、细胞及基因产品研发、药物扩展临床试验、基因技术应用等多个领域。
支持企业、科研机构和医疗机构合作，进行细胞和遗传学方面的研究和科研人员的临床研究，明确了临床研究是不收取费用的。该法规最大的亮点在于推进扩展临床试验用药制度，以满足急需医治、缺乏有效医疗资源的病人的需要，同时也是为了满足病人和公司的需要。《条例(草案修改一稿)》中，对目前正在进行的针对严重威胁生命、目前还没有有效治疗的疾病进行临床试验的基因和细胞药物，经初步观察后，经审查并同意后，可以将其应用于其它病人。并明确指出，医院应当充分告知病人的风险、不良反应、治疗措施等。研究对象有权在任何时候放弃他们所参加的扩展临床实验。
中国干细胞，加油！
干细胞技术被认为是继外科、药物治疗后的第三次医疗革命，是当今世界医学研究的热点，它不仅为临床上某些疑难杂症的治疗提供了新的思路，同时也引起了业内的广泛重视。在年，我国的干细胞研究进展迅速，为干细胞医药的发展掀开了一页崭新的篇章。到年，在新的行业发展趋势指引下，干细胞的临床应用将会有更大的突破。干细胞的发展，绝对是一个值得期待的领域！
