北京哪家白癜风医院看得好 https://m-mip.39.net/disease/yldt/bjzkbdfyy/随着药企研发项目的深入开展、细胞存储企业业务数量的增加，企业细胞库内的细胞贮存数量逐渐增多，针对细胞库的管理工作也在变得日益繁重。在这种现实状况下，库内细胞统一、唯一的标签识别系统的完善，就显得尤为重要，这直接影响到后期细胞库管理工作的工作负荷与规范问题。
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为什么唯一的标签识别体系如此重要？
首先，无论是相关的细胞库管理规范，还是GMP相关附录的要求，均对细胞、制剂的追溯提出了明确的要求。而要做到合规，建立针对单份细胞（制剂）唯一的标签管理体系毫无疑问是一项非常重要的基础工作。
其次，随着库内存量的增加、出库使用的细胞数量的增多，库内的库位存储情况会变得更加复杂，也更容易出现操作失误的情况，如果没有唯一码进行管理，那么后续的调整工作就会变得更加困难。
因此，在建库早期便做好统一完整的唯一标签管理体系，将为后续库内有序的细胞管理打好坚实的基础，将会规避掉后面很多的问题。
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现在的标签系统存在哪些问题？
这些问题包括：库内作为单管细胞的编码不唯一、缺乏长期有效的编码规范、使用预制码冻存管时无法从表面识别信息等。下面会就这些的问题展开讨论。
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问题一：库内每份细胞的编码并不唯一
这是一个普遍存在的处理方式：在编码时，整个批次的细胞使用同一个细胞编码，即单一批次下所有细胞冻存管上张贴的完全一样的标签。之所以会这样处理，是因为在登记者看来，作为同一个批次收获的细胞，虽然分装保存，但在质量上他们是完全均一的，因此可以使用一个编码。诚然，细胞收获前确实是均一的，但问题是在后期针对它们的管理中，我们没办法确保提供同一批次的细胞完全一致的保存环境。比如我们可能对细胞进行镜像保存，那么不同罐体的保存环境、设备的运行状况，实际上是不同的，那么这些同批次的细胞实际上在质量上就不能认为是“完全一致”的。并且，如果同批细胞使用同一个编码，那么在细胞出库时极有可能发生错误标记已出库细胞的孔位的情况（台账中记录取出的是A管，但实际操作者取用的是B管），长期如此将导致台账中细胞位置与库内实际细胞位置之间产生较大的偏差，面对大量的细胞管理时将非常不利。
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问题二：缺乏长期有效的编码规范导致编码冲突
所谓“长期有效”是指该编码规范不仅可以满足当前的业务，也能够很好地适用后期的业务变化或者非常规业务。举个例子，在干细胞存储业务中，如果企业为原代细胞设定的编码方案为“供体材料编码+日期+-n”，这个方案保证唯一性的前提，是“某一供体材料在同一天内只被一个制备过程所使用”，如果后期出现了特殊情况，某一供体材料在接收后，被分为多份，被多个制备过程所使用的情况，在为这些不同批次细胞编码时，该编码规范便会导致产生冲突。因此，在制定编码规范时，应该充分考虑后期业务可能发生的变化情况、业务可能出现的其他非常规情况，这样才能保证该方案对编码的唯一性提供长期支持。
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问题三：预制码冻存管在使用上存在的问题
预制标签冻存管即在出厂时，就被在管身烧刻有一个无序数串，厂家保证该数串是唯一不重复的。这种冻存管因为无需贴标不会脱落、确保唯一、能够被整盘扫描仪批量读码的优点在市面上被越来越多的企业所使用。但在使用过程中，也会遇到一些问题。因为管身的标签是一串无序数列，在使用时是无法从管身上看出任何含义，因此在使用时，需要企业的细胞管理环节具备较高的信息化程度，即做到登记信息化与使用信息化，无论是细胞登记、细胞出库核对、冻存管细胞信息查询、细胞使用，全流程需要通过读码器读码完成，这也对企业的信息化基础能力提出了一定的要求。因此对于信息化不足的企业中，如果使用此类冻存管，建议提升信息化水平，或者在初期使用时同时保留普通的打印标签，将细胞ID能够在管身上直观体现出来。
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结尾
以上这些问题，是我们在为众多企业的细胞库搭建信息化系统的过程中发现的，在以后我们会继续积累补充。在生物创新药蓬勃发展的势头下，企业内细胞库的管理却稍显粗放。我们分析，主要原因是在初期细胞存量比较小的情况下，简单粗放的管理方式更加高效。但往往在细胞存量增加到一定数量后，管理上的不便会慢慢展现出来。因此，在管理层面，建立更加严谨可靠的规范并推进落地，在工具层面，逐步提升企业数字化能力，将成为企业实现高效有序管理的可靠路径。
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