2月最后一天，美国食品和药物监督管理局（FDA）将迎来多款等待审批的NDA药物的PDUFA日期（基于ThePrescriptionDrugUserFeeAct法案规定的药品审批截止时间，FDA需要在此日期前对申请药物给出审评意见）：
据EndpointsNews报道，FDA正式批准传奇生物与强生的BCMACAR-T细胞疗法药物——CiltacabtageneAutoleucel。“我们准备好了，”传奇首席执行官周一告诉EndpointsNews。“实际上，我们已经聘请了一支实干团队，包括销售人员、护士教育者、MSL、医学联络员。因此，我们确实有一支准备就绪的销售和营销团队。”
传奇生物和强生的CAR-T细胞疗法药物CiltacabtageneAutoleucel是一款靶向BCMA的CAR-T细胞疗法药物，用于治疗成人复发和/或难治性#多发性骨髓瘤#。该产品由强生旗下杨森（JanssenBiotech）与传奇生物（LegendBiotech）合作开发。最初的PDUFA日期是年10月28日，但FDA要求更新Janssen提供的分析方法数据，因此PDUFA日期被延迟至今年2月28日。
CiltacabtageneAutoleucel基本信息截图来源：药融云全球药物研发数据库CAR-T细胞疗法
经药融云数据库查询，目前，全世界范围内在研的CAR-T细胞疗法药物超款，其中，加上此次获批的传奇生物，共有8款获批上市，其他7款分别是诺华的Kymriah(tisagenlecleucel)；Gilead/Kite的Yescarta（axicabtageneciloleucel）；吉利德的Tecartus（brexucabtageneautoleucel）；BMS的Breyanzi（lisocabtagenemaraleucel）；BMS和蓝鸟生物的abecma(idecabtagenevicleucel)；复星凯特的阿基仑赛注射液；药明巨诺的瑞基仑赛注射液。而此次传奇生物的CiltacabtageneAutoleuce获得FDA批准，意味着正式成为中国首个进入美国市场的细胞疗法药物。其他7款的价格也已经出炉：《CAR-T疗法全球上市7款价格/营收：诺华最贵47万美元一针！》CAR-T细胞疗法药物研发阶段截图来源：药融云全球药物研发数据库BCMA靶点
经药融云数据库查询，在所有CAR-T细胞疗法研发药物靶点中，BCMA排第二。目前，全世界范围内在研的BCMA靶点药物共有款，其他还有款研究终止或无后续报道，可加研发难度之大。其中，加上此次的传奇生物，共有3款获批上市，分别是葛兰素史克的belantamabmafodotin、百时美施贵宝的idecabtagenevicleucel；1款提交上市申请，强生的teclistamab；近60款正在进行临床试验。在所有药物里，针对多发性骨髓瘤的适应症占七成。
BCMA靶点药物研发阶段截图来源：药融云全球药物研发数据库关于传奇生物传奇生物是一家肿瘤细胞免疫疗法研发商，研发了CD38和BCMA靶点治疗多发性骨髓瘤的CAR-T细胞疗法，利用自身免疫细胞，经体外基因改造后重新注射回病人体内，并利用这种强化过的免疫细胞精准靶向，杀死肿瘤细胞，主要用于治疗血癌和淋巴癌。
传奇生物一直专注于在肿瘤疾病领域进行药物研发，经查询，传奇生物产品管线在研的7款药物都是针对肿瘤领域，现有5款正在进行临床一期试验。
传奇生物产品管线截图来源：药融云全球药物研发数据库参考来源：
[1]FDA