白癜风诊疗康复 http://baidianfeng.39.net/qzzt/bdfzlff/本报（chinatimes.net.cn）记者崔笑天北京报道国内有望首个上市的CAR-T产品审评进度生变。2月18日，在药审中心网站上，《华夏时报》记者发现，益基利仑赛注射液的国内上市申请变为“排队待审评”，需要补充临床与药学的资料。此前，这款药品的上市申请已经沉寂近一年，一个月之前才悄然转为“在审批”阶段。（益基利仑赛注射液审评进度，图片来自药审中心网站）一位药企医学中心人士告诉《华夏时报》记者，新药审评过程中，药审中心要求企业补充材料的做法较为常见。平均每次补充会花4-5个月的时间，补充之后要看药审中心是否满意，才有之后的时间表。临床与药学发补影响几何？益基利仑赛注射液由复星凯特研发，属于CAR-T产品，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。复星凯特为中外合资，由复星医药与吉利德科学子公司KitePharma创立。KitePharma在全球已有两款CAR-T产品——Yescarta和Tecartus获批上市，益基利仑赛注射液即是将其中一款（Yescarta）的技术引入国内，进行本土化生产。目前，益基利仑赛注射液是国内进展最快、基础数据及已上市数据最明确、看起来最有希望获批上市的CAR-T产品。Yescarta在美国的定价是37.3万美元（约合万元人民币）。根据吉利德科学年年报，上述两款细胞治疗产品在年为其带来了6.07亿美元的收入，增长33%，约占全年产品销售额（.89亿美元）的2.46%。不过，多位业内人士指出，益基利仑赛注射液在国内难以保持美国的定价水平，或将降至百万元人民币左右。年1月，益基利仑赛注射液在药审中心的审评状态转为“在审批”，一度被多家媒体解读为“国内首款CAR-T产品要来了”，认为该药品有望在今年上半年上市。但此次益基利仑赛注射液补充材料，意味着其上市进度将被推迟。这次益基利仑赛注射液临床与药学部分均发补，是否说明其上市难度加大？多位药企医学部人士对本报记者表示，还是要看需要补充的内容究竟是什么，难度有多大不好估量。业内人士曾撰文指出，临床发补代表需要更多临床数据，耗费一定财力物力，而药学部分发补的情况多样，属于产品的基础验证，涉及关键性辅料可能引发工艺验证，临床数据桥接问题，涉及处方工艺可能伴随稳定性观察。作为一种高度个体化的疗法，CAR-T产品在国内的审批进程一直备受