（报告出品方/作者：国泰君安证券，丁丹，黄炎）
1.康诺亚：差异化布局免疫炎症和肿瘤的蓝海市场
1.1.飞速发展的炎症免疫新星，管线丰富重点突出
康诺亚生物于年成立，于年7月8日在香港联合交易所主板正式挂牌上市。公司在自身免疫和肿瘤领域有多款处于临床阶段的重磅产品，用以满足自体免疫及肿瘤治疗领域中一些巨大的医疗缺口，如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎及胃癌。公司成立以来，研发、生产及商业化合作商皆取得快速推进。公司目前已建立以CM、CM、CMG为核心资产的丰富自身免疫和肿瘤管线和产品集群，此外，在生产上，位于成都的生产基地于年建成，升产能于年开始运营；在商业化上，公司通过与石药集团等强大伙伴合作，为患者提供可信赖的创新生物药。未来，公司前期研发成果将逐步落地开花，进入催化剂密集阶段。
公司管线差异化专注在自免和肿瘤的未完全开发领域，临床进展积极。自免领域，CM(IL-4Rα单抗)的特应性皮炎成人适应症和慢性鼻窦炎伴鼻息肉皆处于注册性三期阶段，CM(TSLP单抗)的特应性皮炎适应症处于临床二期阶段；肿瘤领域CMG(CLDN18.2-ADC)处于一期剂量拓展阶段。
1.2.管理层经验丰富，股权结构清晰
康诺亚拥有顶级的管理团队，清晰的股权结构。公司的主要创始人BoCHEN博士是创新生物药研发的实践者和领导者。陈博士在药物开发领域拥有超过20年的行业经验，主持开发的多个全球首个或国内首创的创新抗体药物已获批临床，其中有中国第一个抗PD-1人源化抗体拓益（特瑞普利单抗注射液）已于年批准上市。公司的股权结构清晰，领导团队均为生物制药行业顶尖专家，为公司提升创新研发实力、成长为覆盖全产业链的生物制药公司奠定基础。
1.3.年多个核心产品迎来关键里程碑
公司作为新兴Biotech，前期积累将在近期得到集中落地开花，年公司催化剂丰富，对产品前景验证和股价向上催化皆有重要推动。1）CM(IL-4Rα单抗)的催化剂及重要意义：中重度特应性皮炎：成人适应症的注册性Phase3将在23Q1完成主要终点、23Q2在中国申报NDA；青少年适应症的Phase1/2(PK/PD研究)将在H1完成后与CDE沟通临床。我们认为，特应性皮炎(AD)患者人群大、渗透率低、用药普及率低，新药可拓展空间巨大，已获批上市的IL-4Rα度普利尤单抗，上市五年全球销售额仅60亿美金。
中国年AD患病人群约0.7亿人，中重度人群占28%，目前国内用于治疗的靶向药物仅两款JAK抑制剂和IL-4Rα度普利尤单抗，相比之下，IL-4Rα单抗具备有效性的同时安全性更加，在我国医保报销后费用约8.8万/年，CM有望成为首个国产IL-4Rα单抗，上市后放量潜力巨大，并通过适应症从成人拓展到更低年龄段，逐步扩大市场，是为中短期支撑并推动公司股价的主要动力源。慢性鼻窦炎伴鼻息肉：目前正在注册性Phase3，有望于年底在中国申报NDA。该疾病目前仅有IL-4Rα度普利尤单抗和IgE奥马珠单抗获批，meta-analysis显示疗效上度普利尤单抗优于奥马珠单抗，CM作为进展最快的国产药，有望快速抢占市场。
2）CM(TSLP单抗)的催化剂及重要意义：中重度特应性皮炎：成人适应症的Phas1/2将在H1读出，我们认为，这对CM在AD的概念验证十分重要，同靶点已上市药物Tezspire此前已在两项phase2特应性皮炎研究中遭遇失败，最终放弃开发AD，转而在重度哮喘获得成功，如果CM可在AD确定阳性数据，不但进一步打开TSLP的市场，更可成为证明CM比Tezspire更佳的有力证据，打开市场潜力。3）CMG(CLDN18.2ADC)的催化剂及重要意义：胃癌：预计在ASCOGI读出Phase1剂量递增数据，CMG为全球首个进入临床的同靶点ADC，此前安斯泰来的CLDN18.2单抗在一线胃癌的三期研究已获得阳性数据，验证该靶点可行性。我们认为，CMG的优势在于通过荷载毒素提高杀伤力，未来有望改变胃癌治疗格局，获得广阔胃癌市场。
2.自免产品CM：靶向IL-4Rα开拓2型炎症广阔市场
CM是一种针对IL-4Rα的高效、人源化拮抗性抗体，通过靶向IL4Rα，通过双重阻断IL-4和IL-13的信号传导，治疗与II型炎症相关的多种疾病（如II型过敏性疾病）。全球已上市同靶点药物仅为再生元/赛诺菲公司的达必妥（度普利尤单抗注射液），于年3月在FDA获批上市，年在全球销售额近60亿美金。CM为首个国产且获得中国的临床试验批准的IL-4Rα抗体，目前CM已围绕成人、青少年及儿童的多种II型过敏性疾病开展临床，具体包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘及过敏性鼻炎等，此外公司于年10月独家授予石药集团呼吸疾病在中国大陆地区开发和商业化的权利。目前CM进展最快的适应症为特应性皮炎，成人适应症已在Phase3阶段，预计23Q2在中国递交NDA。
2.1.同靶点药物达必妥上市五年，全球销售额近60亿美金
达必妥的成功，验证了IL-4R靶点在II型炎症通路中的重要性，IL-4R一时间成为最炙手可热的靶点。年IL-4Rα抗体全球市场达到仅60亿美元，已拓展特应性皮炎（6个月以上人群）、CRSwNP、哮喘（6岁以上人群）、嗜酸性食管炎、结节性痒疹等2型炎症类疾病，未来还会拓展慢性自发性荨麻疹、慢性可诱导性寒冷性荨麻疹、慢阻肺、过敏性真菌性鼻炎、慢性瘙痒等多个适应症。年，中国首个IL-4Rα抗体度普利尤单抗纳入医保，治疗成人中重度特应性皮炎年花费约8.8万/年。人体的2型免疫异常会导致特应性皮炎等2型过敏反应。根据关键细胞的功能，人体的免疫应答可分为三种，即1型免疫、2型免疫和3型免疫。其中，1型免疫和3型免疫过度激活会导致自免性疾病，2型免疫过度激活会导致过敏性疾病，如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、过敏性鼻炎等。
过敏性疾病的传统治疗方案包括糖皮质激素和抗组胺药物等，长期治疗安全性不佳、疗效有限，随着对2型炎症机制的了解，免疫细胞和细胞因子间相互作用更加明确，靶向治疗开始崭露头角。在2型炎症反应中，IL-4及IL-13是引起发病的关键细胞因子：Th2分泌的IL?4，①能促进T细胞的成熟和Th0的选择性增殖，②促进B细胞的成熟和分化，在过敏原存在时，最终使效应B细胞分泌IgE抗体；③使神经元对刺激敏感而进一步增加瘙痒，搔抓会损伤表皮、导致炎症细胞因子释放，激活2型免疫，形成恶性循环，如AD中就存在“瘙痒-搔抓-免疫循环”的机制。
Th2分泌的IL?13，①能促进黏液分泌、上皮增生，进而引起气道阻塞气道高反应性，②与IL-4相同，可引起神经元对瘙痒更敏感、促进B细胞成熟分化以最终分泌IgE抗体、促进嗜酸性粒细胞向炎症部位募集。IL-4Rα是关键靶标，可同时激活IL-4和IL-13。IL-4R分为1型和2型，这些受体存在于大量参与2型过敏反应发病机理的细胞表面，被激活后，通过JAK/STAT途径将信号通路传导至胞内。1型受体由IL-4Rα和γ链组成，2型受体由IL-4Rα及IL-13Rα1链组成。1型受体可被IL-4促动，2型受体可被IL-4及IL-13促动，由于IL-4Rα是IL-4R共有的常见亚基，因此IL-4Rα在开发Th2介导的过敏性疾病的疗法中是颇有潜力的靶标。从现有的常见2型炎症的研究靶点来看，IL-4Rα能覆盖的疾病范围也最为广泛。
赛诺菲/再生元的度普利尤单抗为目前唯一获批的IL-4Rα抗体，通过不断拓展适应症打开峰值。作为首个IL-4Rα抗体，自年由FDA批准以来，度普利尤单抗已在全球多个国家获批，适应症自特应性皮炎（不同年龄段）、CRSwNP、哮喘（不同年龄段）、嗜酸性食管炎、结节性痒疹不断铺开，年全球销售额59.7亿美金，年前三季度全球销售额62.7亿美金(同比+45%)，未来度普利尤单抗还将获批嗜酸性食管炎(6-11岁)、慢性自发性荨麻疹(CSU)、慢性可诱导性寒冷性荨麻疹(CIndUCOLD)、慢阻肺(COPD)、过敏性真菌性鼻窦炎(AFRS)、原因不明的慢性瘙痒症(CPUO)、大疱性类天疱疮、慢性鼻窦炎不伴鼻息肉等适应症。
2.2.CM抢占先发优势，有望成为首个本土IL-4Rα单抗
CM是一种针对IL-4Rα的高效、人源化抗体，通过靶向IL-4Rα，双重阻断IL-4和IL-13对IL-4Rα的活化，从而阻断诱导II型炎症的信号传导途径，治疗与II型炎症相关的多种疾病，如II型过敏性疾病，具体包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎及嗜酸性食管炎等。纵观全球在研IL-4Rα同靶点药物，康诺亚的CM在中国梯队领先，有望成为首个国产IL-4Rα单抗。
2.3.特应性皮炎：成人适应症正在III期，计划年申报NDA
2.3.1.中重度AD需叠加靶向治疗，全球已有6款获批
特应性皮炎(Atopicdermatitis,AD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，最基本的特征是皮肤干燥、慢性湿疹样皮损。AD患者往往有剧烈瘙痒，严重影响生活质量。特应性皮炎的患病率持续增加。过去30年全球范围内AD患病率增高2-3倍，全球儿童患病率为15-20%，全球成人患病率达10%，我国AD患病率的增加晚于发达国家，但近10年来增长迅速。据弗若斯特沙利文数据，全球特应性皮炎患者的发病率于年已达到.0百万例，其中儿童及青少年超过50%，中重度病症约25%-30%；我国的特应性皮炎患者总数于年已达到65.7百万例，其中儿童及青少年已近50%，中重度病症约28%。预计未来患病率仍会进一步攀升。
AD需综合治疗和长期治疗，治疗目的是控制病情、减少复发。AD是慢性、复发性疾病，需要长期治疗，通过对疾病全程管理方可获得最佳疗效。医生需对患者进行综合评估(病史、病程、皮损免及和严重程度)后确定治疗方案，治疗目的是在短期内控制疾病，并通过维持治疗，尽可能长期控制症状，减少复发。
AD的确切发病机制尚未完全明确，主要与遗传和环境两个因素有关。其中，遗传因素易导致患者的皮肤屏障功能异常、免疫异常等；环节因素包括生活方式、皮肤菌群紊乱等诱发因素。随科学发展，目前认为AD发病的核心是免疫功能异常，Th2型炎症是AD的疾病特征，IL-4和IL13是介导AD发病的重要细胞因子，其中IL-13是引发瘙痒的关键细胞因子；此外，AD慢性期还存在Th1、Th17和Th22的缓和炎症浸润，这可能是AD临床表现异质性的免疫学基础之一。
特应性皮炎的治疗，需在接受基础治疗的前提下，进行阶梯治疗。患者在确诊特应性皮炎后，还需对其严重度进行评价，按照疾病严重程度给与个体化的阶梯治疗。常用评分标准包括AD评分（SCORAD）、湿疹面积和严重程度指数评分（EASI）、研究者整体评分（IGA）等，这些评分指标也是AD药物临床终点时衡量疗效的工具。实际临床中，医生会采用降阶梯治疗方案：首诊综合评估后，力争用高强度治疗在短期控制病情，再在后续治疗中逐步降阶梯。
在AD的治疗方法中，传统治疗方法存在两个问题：①无精准靶点：抗炎作用广泛，易产生不良反应；②在中重度AD中存在治疗存在一定局限性：研究指出，长期大面积使用TCS可能导致皮肤及系统的不良反应，TCI可能存在局部烧灼和刺激感；免疫抑制剂可能造成白细胞减少、肝肾功能异常；系统用糖皮质激素可能导致电解质紊乱，长期用药疗效有限，同时停药后可能出现复发或反跳。靶向药物是中重度AD治疗的新趋势，全球已有6款获批。随着对AD发病机制的研究（Th2炎症通路及IL-4、IL-13的关键作用），目前的新药主要集中在单抗或小分子抑制剂，以实现精准治疗，包括JAK抑制剂、PDE4抑制剂、IL-4单抗及IL-13单抗，截止年12月30日，全球已有6款针对AD的靶向药物上市，其中有4款在中国获批。
2.3.2.IL-4Rα独占鳌头，疗效好于IL-13且安全性好于JAK
IL-4Rα单抗在已获批特应性皮炎的靶向药中的差异化集中在：1）克立硼罗主要针对患者为轻中度，为外用药物，作用于表皮、真皮层，可快速、持续改善瘙痒，与IL-4Rα单抗适应症重点针对人群不同；2）IL-4Rα单抗覆盖人群较JAKi更少龄化：JAKi在AD获批最小年龄为12岁（阿布昔替尼获批成人，乌帕替尼获批12岁以上人群），而已获批靶向药中，仅IL-4Rα单抗获批了6个月以上人群。而就AD疾病的年龄特征来看，患病率在儿童时期高发，随年龄增长患病率逐步下降。全球儿童患病率为15-20%，全球成人患病率达10%。更有年美国的NHIS流调显示，AD的患病率在儿童早期达到峰值(14%)，在整个儿童时期较高(13%-14%)，在青春期有所下降(8%)，而在整个成年期保持稳定(6%-8%)，约25%的成年期的AD为儿童期AD的延伸或复发。
3）JAK抑制剂存在黑框警告的安全风险：JAK家族包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2，JAK-STAT通路参与多种细胞因子的信号传导，驱动AD中的皮肤炎症发生。已在AD获批的JAK小分子，均为对JAK特定亚型有更强选择性的第二代JAK抑制剂，AD发病机制中很多关键细胞因子通过JAK1发挥作用，因此高效抑制JAK1、减少对JAK2/3的抑制，可降低副作用。尽管如此，两款JAK1抑制剂阿布昔替尼和乌怕替尼仍被FDA在label中给予了黑框警告，主要涉及严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要心血管风险、血栓形成的风险。相较而言，度普利尤单抗持续使用安全性与安慰剂相当(CHRONOS研究)，无需监测。
4）IL-4Rα单抗抑制作用更专一、更安全：IL-4Rα单抗对于2型炎症细胞因子（主要为IL-4、IL-13、IL-31）的靶向更专一，仅抑制IL-4和IL-13的下游信号传导，而JAK通路（即便是高特异性抑制JAK1）会抑制其他细胞因子的信号传导，这可能会导致额外的副作用;5）JAKi的优势集中在口服、EASI-75更高，大分子中IL-4Rα单抗疗效好于IL-13单抗：?口服优势：不是所有的患者都适合注射给药；?疗效对比：在单抗类药物间比较，度普利尤单抗(IL-4/13)展现出比曲罗芦单抗(IL-13)更高的EASI-75应答率(SOLO%vsECZTRA%)；而乌帕替尼在Measureup1研究中展现出EASI-75应答率70%，则高于度普利尤单抗在SOLO1研究中的EASI-75应答率51%。
2.3.3.CM在II期展现不逊于达必妥的潜力，III期进行中
CM已在中重度AD开展多项临床试验，预计将从成人适应症逐步拓展到更低年龄人群。成人适应症此前已公布IIb期积极结果，目前注册性III期已开展，预计Q1将完成主要终点、Q2在中国申报BLA；青少年适应症人群尚在PK阶段，预计在年完成后会与CDE沟通下一步研究计划。
CM在中重度特应性皮炎适应症IIb期临床中展现积极疗效。CMAD是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期研究，旨在评估不同剂量CM治疗中重度AD的疗效及安全性。受试者以1:1:1的比例随机分配，分别接受CM高剂量（-mg，Q2W）、低剂量（-mg，Q2W）和安慰剂治疗8次，主要终点为治疗16周时达到EASI-75的受试者百分比。试验结果显示，治疗16周时，高剂量组、低剂量组EASI-75患者百分比分别73.1%和70.6%，均高于安慰剂组的18.2%，P值均0.；在次要终点IGA0/1受试者百分比及IGA评分较基线下降≥2分的受试者百分比方面，高低剂量组在治疗16周时皆优于安慰剂组，且有显著性差异。安全性方面，高剂量组、低剂量组和安慰剂组的治疗期间TEAE发生率分别为20.0%、12.5%和12.5%，均为1或2级，安全性良好。
CM在IIb临床中，展现比度普利尤单抗更好疗效的潜力。度普利尤单抗支持中重度AD成人适应症主要为三项Phase3临床，分别为SOLO1、SOLO2和CHRONOS，其中SOLO1、SOLO2皆为Dupixent单药对照安慰剂，治疗周期为16周，而CHRONOS采用Dupixent+TCS对照安慰剂+TCS，治疗周期为52周，三项试验主要终点皆为IGA评分0或1且较基线下降≥2分的受试者百分比（第16周）。通过分析与CMPhaseIIb采用相同单药设计的SOLO12，可发现，Dupixent-mgQ2W的EASI-75达标率(SOLO%,SOLO%)低于CM-mgQ2W的EASI-75达标率(73.1%)。虽然三个试验互相独立，但这是良好的信号，表明CM在治疗中重度特应性皮炎方面有不逊于度普利尤单抗的效果和潜力。
成人中重度AD适应症的III期正在进行，预计Q2申报BLA，年开启商业化。公司于Q1启动了一项评价CM在成人中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床。该试验计划入组名受试者，试验分为双盲治疗期(16周)与维持治疗期(36周)，主要终点为治疗16周时达到EASI-75的受试者百分比，及IGA评分达到0或1且较基线下降≥2分的受试者百分比。该试验计划于年完成入组，Q2向国家药监局提交NDA。
2.4.CRSwNP：已开展注册III期，计划年递交中国NDA
2.4.1.传统抗炎疗效有限，靶向药中度普利尤效果好于奥马珠
慢性鼻窦炎伴鼻息肉占慢性鼻窦炎的15-20%，主要因慢性鼻窦炎长期炎症刺激而产生。慢性鼻窦炎是鼻窦粘膜的慢性炎症，在临床上分为两种类型：慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）与慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP），其中CRSwNP一般占所有慢性鼻窦炎患者的15-25%。鼻息肉是由于过敏、反复感染等刺激和炎症引起，表现为鼻和鼻旁窦内膜出现肉样肿胀，是柔软无痛的良性增生。鼻息肉常见于40岁以上的成年人，男性发病多于女性。
CRSwNP的息肉较大时严重影响正常生活。当鼻息肉较小时，可能不会引起症状，病情多在头颅MRI或CT检查时发现；鼻息肉较大时，会阻塞鼻腔，表现的症状主要包括流鼻涕、鼻塞、面部压力或疼痛，嗅觉或味觉减弱、呼吸困难等。CRSwNP的持续症状会导致患者生活活动降低、睡眠不足、无法享受食物等，严重影响正常生活。
中国年CRSwNP患者近两千万人，慢性鼻窦炎药物市场有望从年的3.9亿美金增至年的15.2亿美金。据弗若斯特沙利文统计，在全球，慢性鼻窦炎患病人数在年达到10亿例，其中CRSwNP约2.6亿例，预计CRSwNP将会以1.6~1.8%的CAGR在年达到3.1亿例。在中国，慢性鼻窦炎患病人数在年达1.2亿例，其中CRSwNP约万例，预计在年达到万例。受益于庞大的患者群体，预计我国慢性鼻窦炎的药物市场，将从年的3.9亿美金，增长至年的15.2亿美金。
慢性鼻窦炎传统药物为局部或全身抗炎药，疗效有限，易复发。慢性鼻窦炎难以治愈，需长期治疗控制症状。CRSwNP的治疗方案包括药物治疗和手术治疗，一般首先采用药物治疗缩小或消除鼻息肉，如药物治疗无效，则采用手术摘除息肉，术后可采用药物治疗作为术后管理策略。传统的药物治疗方法包括糖皮质激素、抗生素、粘液促排剂、血管收缩剂，其中糖皮质激素有显著的抗炎、抗水肿和免疫抑制作用，是CRSwNP治疗中最重要的药物，但长期使用易产生副作用，同时，即使经过充分而规范的药物和手术治疗，仍然有高达90%以上嗜酸性粒细胞型慢性鼻窦炎伴有鼻息肉患者会复发，缺乏有效药物疗法。
随着慢性鼻窦炎的免疫病理学特点被逐步认知，针对诱发CRSwNP发病的II型免疫反应中相关靶点的生物制剂开始成为突破新方向。CRSwNP具有高度异质性，需从基础病理生理学出发，根据炎性反应区分不同的内在分型。其内在型具有明显的人种和地区差异，是影响预后的关键因素。白种人主要表现为Th2介导的嗜酸性粒细胞炎症；中国人表现为Treg细胞抑制剂Th1/Th2/Th17混合型的免疫反应，其中约有50%表现嗜酸粒细胞炎症。总体而言，国内外均有较大比例的CRSwNP人群，是以嗜酸性粒细胞性炎症和2型炎症为特征，这类患者局部组织有高水平的IgE及IL-5、IL-4和IL-13，以进一步驱动2型炎症的发生。多个治疗CRSwNP的生物靶向制剂在研。基于对CRSwNP的免疫学发病机制的认知，全球有多款生物制剂在研，靶点为诱发CRSwNP的II型炎症关键因子。
全球仅两款生物制剂获批治疗CRSwNP，我国该适应症的疗法未有获批。目前全球已有两款生物制剂获批CRSwNP适应症，分别为罗氏/诺华的奥马珠单抗和赛诺菲/再生元的度普利尤单抗。在该适应症中，奥马珠单抗通过靶向IgE炎症通路，获批治疗鼻腔糖皮质激素无法充分控制病情的鼻息肉成人患者，用于add-on维持疗法；度普利尤单抗通过靶向IL-4Rα，获批治疗病情控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者，作为add-on维持疗法。目前，这两块药物在中国均已获批，但未获批用于治疗鼻息肉。
度普利尤单抗治疗CRSwNP的效果优于奥马珠单抗。年2月发表在《JAllergyClinImmunolPract》的文章，针对鼻息肉适应症支持试验做了meta-analysis，即度普利尤单抗的SINUS-24研究和SINUS-52研究、奥马珠单抗的POLYP1研究和POLYP2研究。分析表明，四项试验的基线和结果测评方法表明非同一试验的间接头对头比较是可行的，结果显示，在第24周的NPS评分变化、NC评分变化中，度普利尤单抗均显著优于奥马珠单抗。
2.4.2.CM已开展注册III期，计划年递交中国NDA
CM在CRSwNP患者中开展多项临床试验，已有II期研究在.03读出主要终点展现积极结果，并于年年中展开治疗CRSwNP的III期研究，计划年向国家药监局提交NDA。II期研究展现积极结果。公司于年一季度末完成了CRSwNP的二期试验，并与.03披露了主要终点结果。试验纳入56名受试者，主要终点为观察治疗16周时NPS较基线变化及NCS较基线变化。结果显示，CM组治疗16周NPS和NCS较基线分别降低2.32和1.23，皆显著优于安慰剂组(分别降低0.19和0.30），具有显著的统计学差异。安全性上，CM组治疗期TEAE发生率与安慰剂组相当，无3级以上TEAE发生，且均为短暂出现，未经医疗干预便自行恢复。该II期试验证明，CM作为CRSwNP的生物制剂疗法具备较好的有效性和安全性。
CRSwNP的III期已开展，预计年申报BLA。基于上述II期的积极结果，公司已于年年中启动CRSwNP适应症的III期研究，该研究为随机、双盲、安慰剂平行对照，计划入组例，主要终点为治疗24周的双侧鼻内镜评分(NPS)较基线变化及鼻塞评分NCS较基线变化，并计划于年向国家药监局提交NDA。
2.5.哮喘：授权石药本土开发及商业化权利，强强联合
2.5.1.中重度哮喘难以用ICS-LABA控制，需叠加生物制剂
哮喘是常见的气道慢性炎症，主要特征是反复发作、可逆性气流阻塞和支气管痉挛。发病时由于气道周围发生炎症和支气管肌肉收紧，引起气道变窄，导致患者呼吸困难，临床症状包括呼吸急促、胸闷和/或咳嗽等症状，诱发因素包括病毒感染、灰尘、烟雾、动物皮毛等。哮喘无法完全治愈，严重时可能危及生命。哮喘是最主要的呼吸系统慢性疾病，发病人数庞大。在慢性呼吸系统疾病中，以哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）最为常见，其中以哮喘的累计患病人数最高。据WHO