为加强干细胞制剂和临床研究质量管理，年7月，国家卫生计生委（现国家卫健委）和食品药品监管总局（现国家药监局）共同组织制定了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（下文简称《原则》），要求已备案的临床研究机构，在干细胞制剂的制备和使用过程中，必须按照严格的标准操作程序执行，确保干细胞相关制剂的质量可控，保障治疗的安全性和有效性。
干细胞制剂的检验可分为质量检验和放行检验。
质量检验是为保证干细胞经特定体外处理后的安全性、有效性和质量可控性而进行的较全面质量检验。
放行检验是在完成质量检验的基础上，对每一类型的每一批次干细胞制剂，在临床前所应进行的相对快速和简化的细胞检验。
《原则》对干细胞制剂的相关检验内容及要求提出了指导意见，包括细菌、真菌、支原体、内、外源病毒、异常免疫学反应、细胞鉴别、细胞活性、细胞分化能力、成瘤及残留物检测等，具体项目如下：
干细胞的制备应在符合GMP标准的生物实验室中进行，上述项目是每一批次的细胞制剂在出库放行前必要做的检测，对干细胞制备过程各阶段的质量控制来说至关重要。
如今，国内外已开展多项干细胞临床应用研究，涉及多种干细胞类型及多种疾病类型。
许多干细胞类型，是从骨髓、脂肪组织、脐带或胎盘组织来源的间充质干细胞，它们具有一定的多向分化潜能及抗炎和免疫调控能力。
目前发现可用干细胞进行临床治疗的疾病已达余种，包括骨关节疾病、肝硬化、脊髓损伤、神经系统疾病等。
正如科技部《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划》指出，以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，更将成为新医学革命的核心。
名词解释：
干细胞制剂（stemcell-basedmedicinalproducts）：是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。
参考资料：
《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》
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