和预防性乙肝疫苗不同,研发治疗性疫苗的目的是用于治疗而不是预防HBV感染。治疗性疫苗的作用机制是诱导CD4+和CD8+T细胞反应。
乙肝新型免疫疗法前瞻,通过新药T,全面了解这一领域药研特点
今年以来,国内已有一款治疗性疫苗T暂停临床开发。T是一种病毒载体疫苗,是TG的有效对应物。TG(T)是法国TRANSGENE公司和我国天士力创世杰公司合作开发的治疗性乙肝疫苗项目。
从药物设计特点看,TG是一种由三种HBV抗原组成的免疫治疗性疫苗,包括乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝核心抗原(HBcAg)以及聚合酶。从临床前HBV小鼠动物模型实验看,当注射到HBV感染小鼠模型后,可以诱导HBV特异性T细胞反应,并导致HBVDNA和HBsAg水平的显著下降!
以上这些抗病毒作用还在注射后的持续长达1年。因此,TG在早期动物实验中,初步证明具有良好疗效。该治疗性疫苗进入第1期在慢性乙肝受试者中进行的临床研究,无论单次还是多次剂量给予T,乙肝受试者均表现良好安全性和耐受性,并且相较于基线HBsAg有所下降,随后进入第2期评价T+核苷类药物治疗慢性乙肝的临床研究;
在这项2期研究中,研究人员重点