《人间充质干细胞库建设与管理规范》
DB33/T—
SICOLAB干细胞库建设之管理规范
范围：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库的建设、操作规范、质量管理的基本方法。
适用：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库建设与管理。
1、人员要求与管理
①负责新生儿脐带、胎盘样本采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经过考核合格者。
②干细胞库应设质量授权人一职，由法人授权，任职资质应符合《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，主要承担细胞产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验和储存均符合质量标准。
③干细胞库应设细胞库主任一职，由法定代表人担任或授权，保证干细胞库日常工作按规范运行，库主任应具有生物学或医学相关专业硕士以上学历，三年以上行业质量管理工作经验。干细胞库主任下设技术主管和质控主管，其中质控主管应具备药学、医学或生物学本科以上学历，在质量管理方面有丰富的经验。技术主管应具备具有生物学或医学相关专业本科以上学历，在生产管理方面有丰富经验。
④负责干细胞制备、深低温冻存及复苏的技术人员应具有制剂基本知识、生物安全知识、GMP理论基础和至少1年以上细胞培养工作经历，同时应具有生物学或相关专业大专以上学历。
⑤负责干细胞质量控制人员应具有制剂基本知识、质量管理和GMP理论基础，有医学检验或药企质量相关工作经验，同时应具有生物学或医学检验相关专业本科以上学历。
2、人员培训与考核
①干细胞库工作人员上岗前应经过专业培训，培训形式应包含内部培训与外部培训。内容包括但不限于干细胞理论与实践、生命伦理、干细胞法律法规、GMP管理、制剂基本知识、细胞培养基础、生物安全、仪器设备使用与维护方法、物料管理与清洁卫生、干细胞库管理、岗位职责、操作规范等内容，外部培训经由相关行*部门组织，所有培训需经考试合格并取得相关资质后由干细胞库主任批准方可上岗。
②干细胞库工作人员每年应按计划接受培训并参与考核。考核未通过者，应重新接受培训，考核合格后由干细胞库主任批准后方可再次上岗。
③干细胞库工作人员培训及考核结果应有相关档案记录。
3、人员出入制度
①人干细胞库工作区域应建立实验室人员及外来人员准入制度，并建立相应人员准入登记记录制度。细胞库设立门禁系统，非实验室工作人员须经干细胞库主任审批后，由指定工作人员陪同进入实验室，未经许可不得随意触碰仪器设备、翻阅文件记录、拍照或携带物品进出。
②有严重免疫系统疾病，或正在服用免疫耐受药物者；有呼吸道感染或发热症状者；身体有开放式损伤者和有传染性疾病或病*携带者不宜进入干细胞库。
4、人员健康管理
干细胞库实验室工作人员（包括管理人员、技术员和质控员）应具备的健康要求：抗-HAV、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅*抗体检测应为阴性；技术员与质控人员除无以上传染病史外，需（矫正）视力正常，无色盲、色弱。干细胞库工作人员应每年接受体检一次。
5、供者健康管理
对干细胞供者的基本信息与健康信息应进行详细采集与记录，同时做好对供者的隐私保护。干细胞供者应无血液系统疾病、内分泌系统疾病、恶性肿瘤史、性病及高危人群史、吸*史、一般传染性疾病或其他遗传疾病；HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV与CMV抗体与核酸检测应为阴性。供者健康调查和采集登记表参见附录A。
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