康方生物免疫治疗性抗体AK获得NMPA治疗溃疡性结肠炎临床试验批件
年5月15日，康方生物（.HK）宣布其自主研发的国家重大新药创制专项抗IL-12/IL-23p40单克隆抗体新药AK获得第二个国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批件，将在中国开展针对治疗溃疡性结肠炎的临床试验。
近年来，我国溃疡性结肠炎的发病率和患病率呈快速上升趋势，已成为常见的消化系统疑难病。目前国内尚没有自主研发的治疗溃疡性结肠炎的生物制剂批准上市。AK同靶点药物Stelara（优特克单抗）已批准用于中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎中重度活动性克罗恩氏病、中重度活动性溃疡性结肠炎，其年全球销售额达到64亿美元。
“年10月AK在美国获得FDA批准开展治疗溃疡性结肠炎临床研究。我们很高兴目前这个产品的开发再次获得顺利进展，康方生物将勇往直前，早日开发出病人可负担的好药，造福广大溃疡性结肠炎患者。”康方生物董事长兼CEO夏瑜博士表示。
关于AK
AK注射液是康方自主研发国内首个用于治疗银屑病、溃疡性结肠炎和其他自身免疫性疾病的抗IL12/IL23p40单克隆抗体新药。IL-12和IL-23在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用。AK通过阻断细胞因子IL-12和IL-23的生物学活性，以达到临床治疗自身免疫性疾病的作用。AK已完成中重度斑块型銀屑病的I/II期临床研究，正在进行剂量范围IIb期临床研究。与自身免疫疾病靶点药物抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单抗治疗中重度活动性溃疡性结肠炎相比，AK有望成为国内首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的潜在的最佳生物制剂。
汇宇制药3大注射剂领跑过评榜，4+7品种销售暴涨倍，6大品种弯道超车
日前，四川汇宇制药以仿制4类申报的注射用硼替佐米、盐酸帕洛诺司琼注射液上市申请获得CDE承办受理，至今公司已有11个注射剂以新注册分类报产，其中6个在欧盟获批上市，转报国内并纳入/拟纳入优先审评，此外还有3个欧盟上市注射剂待转报国内。11个注射剂中有3个获批生产并视同过评，培美曲塞为首批4+7品种，借助独家中标优势，汇宇制药市场份额激增；在审的8大注射剂中，汇宇制药的普乐沙福注射液有望以首仿+过评获批上市。
图：过评注射剂品种数达2个及以上的企业（以集团计）
比肩恒瑞、中生，3大品种领跑注射剂过评榜
米内数据库显示，目前有企业通过或视同通过一致性评价的注射剂有46个受理号（以药品名称计，共30个品种），涉及26家企业（以集团计），其中有6家企业过评注射剂品种数达2个及以上，汇宇制药、恒瑞医药、中国生物制药以3个过评品种并列榜首。
表：汇宇制药已过评品种
汇宇制药已过评的3款注射剂均为抗肿瘤药，米内网数据显示，医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤化药产品竞争格局中，注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液分别以6.77%、6.06%市场份额排位第一、第二。
3款注射剂中，注射用培美曲塞二钠被纳入第一批4+7带量采购，作为该品种唯一过评企业，汇宇制药成功中标。在集采之前，培美曲塞市场主要由豪森、齐鲁及礼来占领，带量采购助力汇宇制药销量迅速上升，抢占市场份额。
米内网数据显示，医院化学药终端（样本覆盖北京、哈尔滨、长春、沈阳、天津等20个城市，其中9个为4+7试点城市）注射用培美曲塞二钠厂家竞争格局中，汇宇制药排位第三（销售额同比增长09.46%），仅次于豪森、齐鲁。凭借独家中标的优势，汇宇制药的市场份额由年的0.06%上升至年的19.87%。年9月开展的4+7扩面集采，汇宇制药与礼来中选，销量有望再上新台阶。
注射用阿扎胞苷过评企业包括汇宇制药及正大天晴，大概率入选第三批国家集采，而多西他赛注射液目前虽仅汇宇制药独家过评，但已有4家药企按仿制4类报产，6家药企提交一致性评价补充申请，不日将诞生第二家过评企业。
6个注射剂弯道超车，3个待转报国内
目前汇宇制药有9个注射剂在欧盟国家获批上市，分别为注射用盐酸苯达莫司汀、多西他赛注射液、盐酸多柔比星注射液、盐酸伊立替康注射液、奥沙利铂注射液、紫杉醇注射液、注射用培美曲塞二钠、唑来膦酸注射液及盐酸表柔比星注射液。
表：汇宇制药纳入/拟纳入优先审评品种，带*为拟优先审评
9个注射剂有6个已在国内申报上市，其中5个品种（13个受理号）纳入优先审评，1个品种（2个受理号）拟纳入优先审评，纳入理由为同一生产线生产，已在欧盟国家上市，申请国内上市的仿制药，多西他赛、培美曲塞已顺利获批并视同过评。
表：汇宇制药已在欧盟上市但未在国内报产的品种
盐酸多柔比星注射液、盐酸表柔比星注射液、唑来膦酸注射液3个品种已在欧盟获批，汇宇制药一旦在国内提交上市申请，将大概率纳入优先审评，实现弯道超车。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端多柔比星、表柔比星、唑来膦酸销售额分别为26.85亿元、10.37亿元、20.02亿元。
复宏汉霖与基准医疗达成战略合作，聚焦HER2抑制剂伴随诊断产品开发
近日，复宏汉霖（.HK）与广州市基准医疗有限责任公司（以下简称“基准医疗”）达成战略合作协议，双方将共同开发胃癌HER2基因扩增液体活检伴随诊断产品，检测血液样品中HER2基因扩增并在胃癌患者中进行验证。
HER2是一类细胞表面蛋白，其过度表达与乳腺癌、胃癌等肿瘤的发生密切相关，是肿瘤靶向治疗药物的一个重要靶点。但与乳腺癌相比，胃癌异质性高，组织取样难度和成本都较高，导致了胃癌患者在检测中受到很大限制。伴随诊断作为一种体外诊断技术，能够有力保障患者用药的安全和有效性，已逐渐成为肿瘤诊疗不可缺少的一个环节。通过利用液体活检代替组织活检、开发出HER2基因扩增液体活检伴随诊断产品，直接通过血液中的生物标志物来检测HER2阳性患者，将有效缓解胃癌患者面临的采样伤害，并通过多次血液样本采集排除组织异质性问题，大大提高HER2阳性胃癌检测的准确率便利性。
针对HER2靶点，复宏汉霖已展开了全面的产品布局，三款单克隆抗体HLX02（曲妥珠单抗）、HLX22（一款针对HER2靶点开发的人源化lgG1单克隆抗体）及HLX11（帕托珠单抗生物类似药）皆有潜力在乳腺癌、胃癌的治疗中发挥重要作用。且除单独应用外，上述三款抗HER2单抗产品更有望组成联合疗法，协同应用于乳腺癌和胃癌的治疗，打造更高效的治疗方案。
本次合作将围绕复宏汉霖在药物临床研究中累积的经验和优势，结合基准医疗的ctDNA基因甲基化检测技术，在新药研发和临床应用领域进一步推进基于液体活检的精准医疗发展，从聚焦HER2抑制剂伴随诊断产品的联合研发到后续基于多种合作方向可能性进行多层次、多维度的合作，为我国精准医疗的发展添加创新动力。
圣湘生物新冠病*核酸检测试剂盒通过巴西ANVISA认证
5月11日，圣湘生物新冠病*核酸检测试剂盒获得巴西卫生监督管理局（ANVISA）注册证书。此前，该产品已相继获得中国国家药监局（NMPA）注册认证、欧盟CE认证、美国FDA紧急使用授权、新加坡卫生科学局临时授权等一系列权威认证。
ANVISA隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品的上市前与上市后管控。作为南美地区最大的医疗器械市场，巴西是世界公认审核质量管理体系最严苛的国家之一，所有出口商运至巴西的医疗器械应由巴西海关根据ANVISA的注册情况进行检查，只有通过检查才允许进入巴西。
作为抗击新冠肺炎疫情的重要力量之一，圣湘生物新冠核酸检测产品已服务于全球90多个国家和地区。此次公司新冠病*核酸检测产品再获重要认证，将进一步助力公司服务全球新冠肺炎疫情防控。
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